南宫28腹膜透析液产能扩建项目可行性研究报告

　　本项目实施主体为华仁药业股份有限公司、华仁药业（日照）有限公司，建设期 2 年，建设地分别位于青岛市、日照市。本项目总投资额为 26,139.46 万元，投资内容主要包括建筑工程、设备购置及安装、基本预备费及铺底流动资金。

　　本项目建设首先是应对药品集中采购对医药企业生产能力及供应稳定性的硬性要求，其次是未来满足日益增长的腹膜透析患者对腹膜透析液的需求，项目建成后，将扩大公司腹膜透析液产品的生产能力。同时，公司通过改造及建设厂房，购置生产设备，对配套膜材实现由外采转向自主生产，全面保障产品包装的原料稳定性，实现全产业链安全自主可控，也可以进一步降低生产成本。

　　自 2001 年以来，国家出台多项政策推进药品集中采购并且不断进行优化，从地市级集中采购发展到 11 省市集中采购。2019 年，国务院印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，对制药企业入围国家组织药品集中采购设置严格的标准，包括质量入围标准和供应入围标准。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。

　　2020年，中央国务院颁布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求继续深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，到 2025 年医疗保障制度更加成熟定型。由此可见，药品集中采购是我国当前和未来长期坚持的基本政策。

　　虽然公司目前非 PVC 腹膜透析液产品在国产腹膜透液品牌中市场排名第一，但是在药品集中采购规模不断扩大的背景下，现有产能不足以支撑入围大规模药品集中采购竞标。因此，为了公司长远发展，需要通过本项目实施，为公司未来入围大规模药品集中采购以及中标后的产品供应奠定最基本的产能保障。

　　根据联合国近期发布的《世界人口展望 2022》报告，全球人口总数将达到80 亿。此外，随着预期寿命增加，加上生育率下降，将加剧全球人口老龄化。老年人各器官功能随年龄增长而逐渐呈退化趋势，这就使老年尤其是高龄人群中肾脏病患病率显著增高。据美国肾病学会(ASN)、欧洲肾病学会-欧洲透析和移植学会(ERA-EDAT)和国际肾病协会(ISN)数据，目前全球至少有 8.5 亿人患有肾脏病，其中我国肾病人数达到 1.32 亿。

　　世界卫生组织发布的《全球卫生评估》报告，肾病从世界第 13 位死亡原因上升到第 10 位，死亡人数从 2000 年的 81 万人增加到 2019 年的 130 万人。中国医师协会肾脏内科医师分会 2022 年学术年会公布数据显示，截至 2021 年底，全国地区正在进行透析的患者高达 88 万人，其中2021 年当年新增透析患者 18 万人。

　　腹膜透析在经济、实用性及便利性方面具有优势，包括成本低、居家治疗且不限时间及地点，尤其对于发展至终末期的肾病患者更为便捷，该治疗方式在中国普及率不断快速提高。本项目建成以后，公司将扩大公司包含低钙在内的各品类规格的腹膜透析液生产规模，满足不断增长腹膜透析患者的市场需求。

　　药品集采化的背景下，腹膜透析液生产企业供货能力的充足性以及产品质量的稳定性，是衡量企业综合实力的重要指标。腹膜透析液生产企业供应一旦出现质量不稳定或者断货，将会直接影响腹膜透析患者用药的及时性和治疗效果，造成客户的流失，也会对公司品牌和信誉造成影响。另一方面，药品集中招标采购评分体系中，企业报价是重要的评分参数之一，基本药物的招标政策对企业的成本控制能力提出了考验。

　　本项目实施后，公司废液袋生产所需大多数原料为常见的标准化石化产品，可以从多家国内外供应商经比对后采购，保障质量，并使原材料供应风险降到最低，从根本上保障原材料供应的充足性。另外通过项目实施，实现废液袋的基础配套膜材的自产自供，有利于降低产品的生产成本，提高在药品集采的中标机会。

　　随着公司主要产品的市场需求快速提升，公司生产规模也快速扩大，对产品库存管理，如储存、发货、成本管理要求也在提高。智能化仓库有着普通仓库无法比拟的优势，如垂直仓库容量大、计算机管理出入库效率高、人力成本低等。

　　建设智能仓储，能够极大提升公司的仓储、物流的管理水平，有利于构建药品全流程的数字化追溯体系，形成覆盖从原材料入库到生产到产成品出库的全过程追溯闭环；有助于公司打造全过程、全场景、全业务的药品安全精准智控体系。

　　本项目将通过购置先进的自动化物流设备，建设智能化立体仓库，配置温湿度在线控制系统、智慧消防系统、智能仓库管理系统，实现仓储的智能化管理，大幅提升入库、仓储和出库效率，为公司未来业务规模的进一步扩大奠定坚实基础。

　　医药工业是关系国计民生、经济发展和的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求。

　　我国相继制定了一系列支持医药行业发展的法规及政策文件。其中《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20 号）、《关于深化医疗保障制度改革的意见》、《“十四五”医药工业发展规划》等文件提出要支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。

　　本项目将进一步提升公司腹透液产品的生产工艺水平及生产规模，符合国家支持优质仿制药技术创新，促进仿制药替代的产业政策，具有可行性。

　　肾脏病已成为威胁人类健康的主要疾病之一。腹膜透析是终末期肾病患者的早期主要互补治疗方法之一。腹膜透析使用腹膜作为半透膜，腹膜毛细血管与腹膜透析液之间实现水和溶质的交换，电解质以及小分子从高浓度一侧移动至低浓度一侧（弥散作用）。

　　腹膜透析在经济、实用性及便利性方面具有优势，包括成本低、居家治疗且不限时间及地点，尤其对于终末期肾病患者更为便捷，该治疗方式在我国普及率不断快速提高。2021 年，我国地区腹膜透析患者 12.64 万人，较 2020 年增长 10.09%。

　　腹膜透析患者人数的增长促进了腹膜透析液市场需求呈现稳定增长趋势。根据中商产业研究院数据显示，2021 年，腹膜透析液市场规模达到 37.59 亿元，预计 2022 年将增长至 44.9 亿元。腹膜透析市场需求的增长，为本项目实施后产能消化奠定扎实的基础。

　　一方面，对于集采产品，国家组织药品集中采购，是按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，以联盟地区公立医院为集中采购主体，采取“带量采购、量价挂钩”的方式，确保公司产品按中标量被消化。

　　另一方面，公司凭借稳定的自营销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局，加强对商业渠道客户的筛选，优选信用良好、终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢。目前，公司产品已经成功进入全国 30 多个省市，腹膜透析液在国产品牌中，市场占有率第一。公司所具备的成熟营销体系以及较强的营销能力，为本项目的产能消化提供了强有力的支撑。

　　本项目计划投资总额为 26,139.46 万元。项目拟于青岛和日照两地建设，青岛厂区为腹膜透析液产线、配套引流袋产线及立体仓库建设，日照厂区主要进行配套膜材生产线建设。项目投资内容具体包括建筑工程投资、设备购置及安装投资、基本预备费及铺底流动资金。

　　本项目建设地情况：华仁药业股份有限公司厂区位于山东省青岛市崂山区株洲路 187 号，华仁药业（日照）有限公司厂区位于山东省日照市富阳路 39 号。